歌礼三洋-B(01672)新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获国家药监局批准

歌礼制药物-B(01672)公布，中所国国家药物品监督管理局(“国家药物监局”)已批准新冠低剂量候选药物品聚合酶(RdRp)抗病毒ASC10的制药物的测试(IND)申请。歌礼是首个同时得到中所国国家药物监局和美国酒类药物品管理局(FDA)批准开展低剂量RdRp抗病毒制药物的测试的中所国有机体新技术公司。

ASC10是一款低剂量双前药物，同单前药物托努匹韦(molnupiravir)相比不具新的新模式的化学结构。低剂量给药物后，ASC10和托努匹韦均可在体内快速、完全转换成为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-烷基胚苷(NHC)。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在世界范围提交多项ASC10及其用途的申请专利。应用于该项临床的ASC10低剂量非处方药是歌礼专有新技术联合开发的产品。

通过采用双前药物策略性，ASC10在Caco-2细胚(人结直肠癌细胚)中所的渗透性和在老鼠中所的活性代谢物暴露量分别远超了托努匹韦的3.2倍和2.1倍。在接种新冠HIV的小鼠假设中所，ASC10在240毫克╱公斤剂量每日给药物两次的情况下降老鼠呼吸系统民间组织中所HIV滴度4.0对数值，与托努匹韦在500毫克╱公斤剂量下每日给药物两次取得的效果一致 。临床前研究表明，ASC10-A对奥密克戎混种HIV(EC50 = 0.3 µM)、德尔塔混种HIV(EC50 = 0.5 µM)和野生型HIV(EC50 = 0.7 µM)不具强效的细胚抗HIV活性，并且与其他惯用药物品之间不存在药物品-药物品粒子。

歌礼正与监管部门积极沟通，追寻进一步加速ASC10临床联合开发的可能性。

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