基石药业-B(02616.HK)于“医学杂志”发布择捷美?(舒格利单抗注射液)之注册临床结果

【财华社询】基石药业-B(02616.HK)公布，全球性顶尖的药理学研究者季刊《柳叶刀-细胞学》(TheLancetOncology)在线发表了择捷美?(舒格利单抗注射液)疗程III期非小细胞白血病(“NSCLC”)的提出申请用药(GEMSTONE-301)结果。择捷美?作为谋求疗程可以显着延长同步或序贯放化疗后尚未遭遇结核病方面的不可切除的III期NSCLC病症的无方面生存期(“PFS”)。

择捷美?作为谋求疗程可以显着延长同步或序贯放化疗后尚未遭遇结核病方面的不可切除的III期NSCLC病症的无方面生存期(“PFS”)。

择捷美?是由基石药业开发的在研抗PD-L1制剂。择捷美?在病症体内产生免疫原性及相关毒性的安全性更低，这是择捷美?与而今药物相比较的与众不同压倒性。

目前，中国NMPA已批准后择捷美?的新药上市申请，使用合组培美曲拉和菲利铂使用上皮发育因数受体(EGFR)特异性中性和间变性人霍奇金激酶(ALK)中性的结核非鳞状非小细胞白血病病症的梯队疗程，以及合组吲哚和菲利铂使用结核鳞状非小细胞白血病病症的梯队疗程。择捷美?已进行时多项提出申请理学试验，包括一项针对霍奇金的II期提出申请药理学试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期NSCLC、肝癌和食管癌的III期提出申请药理学试验。

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、CPA的III期药理学试验，择捷美?的安全性极佳，尚未发现一新安全性信号。亚组统计分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的病症均显示出药理学获利。

GEMSTONE-302是一项多中心、随机、CPA的III期药理学试验,,与安慰剂合组化疗相比较，择捷美?合组化疗显着延长了病症的PFS，且安全性极佳，尚未发现一新安全性信号。2021年7月，GEMSTONE-302研究者的PFS再次统计分析结果显示，择捷美?合组化疗进一步减弱了主要药用价值终点无方面生存期获利，病症结核病方面或死亡安全性降低52%，并显示出总生存期突出获利的趋势。