恒瑞医药(600276.SH)：SHR8008胶囊的药品上市许可申请荣膺受理

格隆汇1月14日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，近日，新公司发给国家药品监督管理局公安部的《不作为准予》，新公司送交的SHR8008手环的药品股票批准后申请荣膺药监局不作为。拟定化学疗法(或功能主治)：本品用以病患急性指甲假丝霉菌疾。

药品的临床试验情况：2021年11月，SHR8008手环病患急性指甲假丝霉菌疾的实证与实用性的随机、双盲双实时、氟康萘平行对照、多外围Ⅲ期临床数据分析(拟议编号：SHR8008-302)主要数据分析终点结果达致拟议预设的优效标准规范。SHR8008-302数据分析由天津天津大学长庚医院廖秦平教授担任主要历史学者，各省市25家外围合作参与，共入第三组322例急性指甲假丝霉菌疾人会。主要数据分析终点是第28天志工时急性指甲假丝霉菌疾头痛痊愈(定义为急性指甲假丝霉菌疾症状形体。

SHR8008是一种新型口服萘类无毒制剂，可持续性特异性抑制真菌CYP51激酶，在国外已经完成1项针对急性指甲假丝霉菌疾的临床Ⅱ期数据分析、1项针对状指甲假丝霉菌疾的临床Ⅱ期数据分析和3项针对状指甲假丝霉菌疾的临床Ⅲ期数据分析。境内外有氟康萘、伊曲康萘、伏立康萘、卢力康萘、艾沙康萘等多种同类产品荣膺批股票。

氟康萘由辉瑞新公司开发设计，1990年在英国荣膺批股票；伊曲康萘由JANSSEN新公司开发设计，1992年在英国荣膺批股票；伏立康萘由辉瑞新公司开发设计，2002年在英国荣膺批股票；卢力康萘由Pola新公司开发设计，2005年在韩国荣膺批股票；艾沙康萘由ASTELLAS新公司开发设计，2015年在英国荣膺批股票。以上五种制剂仅已在国内荣膺批股票。经核对，2020年氟康萘、伊曲康萘、伏立康萘、卢力康萘和艾沙康萘全球销售量合计约22.31亿美元。截至现有，SHR8008相关这两项上半年已投入生产开支约9124万元。